以下の薬局製造販売医薬品の製造及び販売に関して正しいのはどれか。2つ選べ。かぜ薬…
以下の薬局製造販売医薬品の製造及び販売に関して正しいのはどれか。2つ選べ。かぜ薬4-②（成分及び分量）日本薬局方 アセトアミノフェン 0.36 g〃 エテンザミド 0.9 g〃 クロルフェニラミンマレイン酸塩 0.0075 g〃 dl-メチルエフェドリン塩酸塩散10％ 0.6 g〃 ジヒドロコデインリン酸塩散1 ％ 2.4 g賦形剤 〃 ― デンプン，乳糖水和物又はこれらの混合物 ― 適量全量6.0 g
- ⑴ 12 歳未満にも対応できるようにジヒドロコデインを半量とした医薬品を製造する。承認・許可を受けた成分・分量を変えて製造することはできません。また、ジヒドロコデインを含む医薬品は12歳未満には使用できません。
- ⑵ 原料の製造番号や秤量値などを記載した製造記録を作成する。薬局製造販売医薬品の製造では、原料の製造番号や秤量値などを記録した製造記録を作成します。
- ⑶ 販売前に他の痛み止めを服用していないことを確認する。アセトアミノフェンとエテンザミドを含むため、他の痛み止めとの重複を避けるために販売前に確認します。
- ⑷ 薬剤師不在時に登録販売者が販売する。薬局製造販売医薬品は薬剤師が情報提供して販売するもので、登録販売者は販売できません。
- ⑸ 当該薬局で製造したものを系列の他店舗において販売する。薬局製造販売医薬品は、製造したその薬局でのみ販売でき、系列の他店舗で販売することはできません。
解説
正解は⑵と⑶です。薬局製造販売医薬品は、薬局の設備と器具を用いて製造し、その薬局で消費者に直接販売する医薬品です。製造に当たっては、原料の製造番号や秤量値などを記載した製造記録を作成して保管します。このかぜ薬はアセトアミノフェンやエテンザミドを含むため、販売前に他の解熱鎮痛薬を服用していないかを確認し、重複を避けます。承認された成分・分量を変えて製造することはできず、コデイン類は12歳未満には禁忌です。販売は薬剤師が行い、製造した薬局以外では販売できません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198928.html）を加工して作成