日本薬局方における経口投与する製剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ…
日本薬局方における経口投与する製剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 別に規定するもののほか、冷所に保存する。経口投与する製剤に冷所保存が一律に求められているわけではなく、各製剤の規定に従います。
- ⑵ 微生物による汚染に関する規定はない。経口製剤にも微生物による汚染に関する規定があり、適切な微生物学的品質の確保が求められます。
- ⑶ 即放性製剤は、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示す。即放性製剤は放出を調節していない製剤で、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示します。
- ⑷ 懸濁剤は、別に規定するもののほか、溶出試験法に適合する。懸濁剤は、別に規定するもののほか、溶出試験法に適合すると規定されています。
- ⑸ 崩壊試験法は、製剤中の有効成分が完全に溶解するかを確認する試験である。崩壊試験法は規定時間内に崩壊するかを確認する試験で、有効成分の完全な溶解を確認するものではありません。
解説
正解は⑶と⑷です。日本薬局方の製剤総則では、即放性製剤は製剤からの有効成分の放出性を特に調節していない製剤で、通例、有効成分の溶解性に応じた溶出挙動を示すとされています。また経口液剤の懸濁剤は、別に規定するもののほか、溶出試験法に適合すると定められています。経口製剤は通例、密閉容器や気密容器で室温保存され、冷所保存が一律に求められるわけではありません。微生物による汚染に注意する規定もあり、崩壊試験法は規定時間内に崩壊するかを調べる試験で、完全な溶解を確認するものではないと定義されています。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成