日本薬局方における注射剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
日本薬局方における注射剤に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。注射剤の非水性溶剤には植物油を用いることができ、ダイズ油はその代表例です。
- ⑵ 水性溶剤は、エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法の両方に適合する。水性溶剤はエンドトキシン試験法への適合が求められ、発熱性物質試験法は代替として用いるもので両方への適合ではありません。
- ⑶ 等張化剤として、ホウ酸を加えることができる。ホウ酸は点眼剤などの等張化剤であり、注射剤の等張化剤としては用いません。
- ⑷ 乳濁性注射剤は、製剤均一性試験法に適合する。製剤均一性試験法が適用されるのは用時溶解・懸濁して用いる注射剤などで、乳濁性注射剤には適用されません。
- ⑸ 埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。埋め込み注射剤は長期間有効成分を放出させる製剤で、通例、生分解性高分子化合物を用います。
解説
正解は⑴と⑸です。日本薬局方では、注射剤の非水性溶剤として植物油を用いることができ、ダイズ油などが該当します。また埋め込み注射剤は長期にわたり有効成分を放出させるため皮下などに埋め込む固形・ゲル状の製剤で、通例、生分解性高分子化合物を用いると定められています。水性溶剤はエンドトキシン試験法に適合することが求められ、発熱性物質試験法はその代わりに用いられるもので、両方への適合は求められていません。ホウ酸は点眼剤の等張化剤で、乳濁性注射剤には製剤均一性試験法は適用されない点に注意します。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成