透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。1つ選べ。
透析用剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。1つ選べ。
- ⑴ アルコール数測定法アルコール数測定法はチンキ剤などのエタノール含量を測定する試験です。
- ⑵ エンドトキシン試験法透析用剤はエンドトキシン試験法に適合する必要があるので正答です。
- ⑶ 重金属試験法重金属試験法は医薬品原料中の重金属不純物を調べる試験です。
- ⑷ 制酸力試験法制酸力試験法は制酸剤の酸中和能を調べる試験です。
- ⑸ 溶出試験法溶出試験法は経口製剤からの有効成分の溶出を調べる試験です。
解説
正解は⑵です。透析用剤は、血液透析や腹膜透析で多量の液が血液と接するため、発熱性物質であるエンドトキシンが混入していないことが重要です。日本薬局方の製剤総則で、透析用剤には別に規定するもののほか、エンドトキシン試験法に適合することが求められています。注射剤にも同様の要求があります。エンドトキシン試験法はカブトガニの血球抽出成分を用いて、グラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出・定量する試験です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198928.html）を加工して作成