日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。

• ⑴ 製剤均一性試験法において、医薬品の有効成分含量が5 mg で、有効成分濃度が2.5％の素錠には、質量偏差試験が適用できる。

  質量偏差試験は有効成分25 mg以上かつ濃度25％以上の場合に適用でき、本例では含量均一性試験が必要です。
• ⑵ 溶出試験法には、パドルオーバーディスク法、シリンダー法及び縦型拡散セル法がある。

  パドルオーバーディスク法などは貼付剤の放出試験法で、溶出試験法は回転バスケット法、パドル法、フロースルーセル法です。
• ⑶ カールフィッシャー法は、試料のオスモル濃度を凝固点降下法を用いて測定する方法である。

  カールフィッシャー法は水分測定法です。凝固点降下でオスモル濃度を測るのは浸透圧測定法です。
• ⑷ エンドトキシン試験法は、ライセート試薬を用いてグラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出又は定量する試験法である。

  ライセート試薬でグラム陰性菌由来のエンドトキシンを検出・定量する試験なので正答です。
• ⑸ 注射剤の採取容量試験法は、表示量よりやや過剰に採取できる量が容器に充填されていることを確認する試験法である。

  表示量よりやや過剰に採取できる量が充填されていることを確認する試験なので正答です。

解説

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