この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関する記述の…
病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けていた場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可能性がある。
この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 製造販売後調査に該当するので、GPSP 省令に基づき実施する。製造販売後調査は製造販売業者が行う調査で、研究者が実施する介入試験はGPSP省令の対象ではありません。
- ⑵ 一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない。医薬品の有効性・安全性を確認する介入試験は一般の医療ではなく、臨床研究法などの規制を受けます。
- ⑶ 特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。製薬企業から資金提供を受けて医薬品の有効性・安全性を調べる介入試験は特定臨床研究に該当し、臨床研究法に基づき実施します。
- ⑷ 治験に該当するので、GCP 省令に基づき実施する。承認申請を目的としないため治験には該当せず、GCP省令の対象ではありません。
- ⑸ 人を対象とする医学系研究に該当するので、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき実施する。特定臨床研究に該当するため、倫理指針ではなく臨床研究法が適用されます。
解説
正解は⑶です。臨床研究法では、医薬品等を人に用いてその有効性や安全性を明らかにする臨床研究のうち、製薬企業から資金提供を受けて実施する医薬品等の臨床研究や、未承認・適応外の医薬品等を用いる臨床研究を「特定臨床研究」と定め、実施基準の遵守や認定臨床研究審査委員会の審査などを義務付けています。本研究は承認申請を目的とせず、企業からの資金提供を受けた介入試験なので特定臨床研究に該当します。治験やGPSPの対象ではありません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成