医学研究に関する記述のうち、ヘルシンキ宣言に照らして正しいのはどれか。１つ選べ。
医学研究に関する記述のうち、ヘルシンキ宣言に照らして正しいのはどれか。１つ選べ。
- ⑴ 宣言の対象となる医学研究には、本人を特定できるヒトの試料やデータを用いる研究も含まれる。ヘルシンキ宣言の対象には、個人を特定できるヒト由来の試料やデータを用いる研究も含まれます。
- ⑵ 資金源の情報は、研究計画書に明示してはならない。宣言は研究計画書に資金源やスポンサー、利益相反の情報を記載することを求めています。
- ⑶ インフォームド・コンセントを行う能力がない者を対象者にしてはならない。能力のない者も、一定の条件下で法定代理人の同意を得れば研究対象とすることができます。
- ⑷ 研究開始後、すみやかに倫理審査委員会の審査を受けなければならない。倫理審査委員会の審査と承認は、研究開始前に受けなければなりません。
- ⑸ 研究の対象となる患者の生命のリスクよりも、研究から得られる経済的利益を優先しなければならない。被験者の生命や健康の保護は、研究から得られる科学的・経済的利益より優先されます。
解説
正解は⑴です。ヘルシンキ宣言は世界医師会が採択した、人間を対象とする医学研究の倫理原則で、対象には本人を特定できるヒトの試料やデータを用いる研究も含まれます。宣言は、研究計画書に資金源やスポンサー、利益相反などの情報を記載すること、研究開始前に研究倫理委員会の審査と承認を受けることを求めています。インフォームド・コンセントを与える能力のない者も、一定の条件を満たし法定代理人の同意を得れば対象とできます。被験者の利益や安全は、科学や社会の利益より優先されます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成