医薬品の有効性・安全性に関する以下の疫学研究のうち、エビデンスレベルが最も高いの…
医薬品の有効性・安全性に関する以下の疫学研究のうち、エビデンスレベルが最も高いのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 無作為化比較試験無作為割付けにより交絡因子の偏りが除かれ、因果関係を最も確かに示せるため、個々の研究の中でエビデンスレベルが最も高いとされます。
- ⑵ 横断的研究横断的研究は曝露と結果を同時点で調べるため時間的前後関係が分からず、エビデンスレベルは低めです。
- ⑶ 症例対照研究症例対照研究は過去にさかのぼって曝露を調べるため、思い出しバイアスなどが入りやすく、RCTより低いレベルです。
- ⑷ コホート研究コホート研究は観察研究の中では比較的高いレベルですが、無作為割付けがないため交絡の影響を受け、RCTには及びません。
- ⑸ 症例報告症例報告は個別の事例の記述で、比較対照がないためエビデンスレベルは最も低い部類です。
解説
正解は⑴です。無作為化比較試験（RCT）は、対象者を無作為に介入群と対照群に割り付けるため、既知・未知の交絡因子が両群に均等に分布し、因果関係を最も正確に評価できます。このため個々の研究デザインの中ではエビデンスレベルが最も高いとされます（さらに上位にRCTのメタアナリシスがあります）。一般にエビデンスレベルは、RCT＞コホート研究＞症例対照研究＞横断的研究＞症例報告の順に下がっていきます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成