この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。
ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年3 月 28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。【211】K20成分及び分量 日本薬局方 カッコン 8.0 g又は本質 〃 マオウ 4.0 g〃 ショウキョウ 1.0 g〃 タイソウ 4.0 g〃 ケイヒ 3.0 g〃 シャクヤク 3.0 g〃 カンゾウ 2.0 g全量 25.0 g製造方法 以上の切断又は破砕した生薬をとり、1 包として製する。用法及び用量 本品1 包に水約 500 mL を加えて、 Ａ ぐらいまで煎じつめ、煎じかすを除き、煎液を3 回に分けて Ｂ に服用する。上記は大人の1 日量である。15 才未満7 才以上 大人の 2/3、7 才未満4 才以上 大人の 1/2、4 才未満2 才以上 大人の 1/3、2 才未満 大人の 1/4 以下を服用する。効能又は効果 体力中等度以上のものの次の諸症：感冒の初期（汗をかいていないもの）、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み貯蔵方法及び 密閉容器有効期間
この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。
- ⑴ 製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。薬局製造販売医薬品の製造には、医薬品製造業の許可を受ける必要があるため正しい記述です。
- ⑵ 調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。薬局製造販売医薬品を調剤室以外に貯蔵してはならないという規定はなく、医薬品の貯蔵設備に保管できます。
- ⑶ 販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。薬局開設の許可を受けていれば、その薬局で販売するのに別途医薬品の販売業許可は必要ありません。
- ⑷ 第3 類医薬品として販売する。薬局製造販売医薬品は一般用医薬品のリスク区分とは別の区分で、第3類医薬品として販売するものではありません。
- ⑸ 製造物責任法における製造物に該当する。製造・加工された動産であり、製造物責任法の製造物に該当するため正しい記述です。
解説
正解は⑴と⑸です。薬局製造販売医薬品は、薬局開設者が当該薬局の設備と器具を用いて製造し、その薬局で直接消費者に販売・授与する医薬品で、製造には薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可とともに医薬品製造業の許可が必要です（令和6年時点）。製造・加工された動産であるため、製造物責任法の製造物に該当します。薬局開設許可があれば別途販売業の許可は不要で、一般用医薬品のリスク区分である第3類医薬品として販売するものではありません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成