医療機関において特定生物由来製品を患者に投与した際に、特定生物由来製品取扱医療関…
医療機関において特定生物由来製品を患者に投与した際に、特定生物由来製品取扱医療関係者による記録が必要な項目に該当しないのはどれか。１つ選べ。
- ⑴ 患者の氏名患者の氏名は記録が必要な項目です。設問は該当しない項目を問うため、正答ではありません。
- ⑵ 製品の名称製品の名称は記録が必要な項目であり、該当しないものではありません。
- ⑶ 製品の製造番号又は製造記号製造番号又は製造記号はロットの追跡に必要なため、記録が必要な項目です。
- ⑷ 投与した年月日投与した年月日は記録が必要な項目であり、該当しないものではありません。
- ⑸ 製品を購入した卸売販売業者の名称購入した卸売販売業者の名称は、医療関係者が記録すべき項目に含まれないため正答です。
解説
正解は⑸です。令和6年時点の医薬品医療機器等法では、特定生物由来製品取扱医療関係者は、感染症発生時に投与を受けた患者を追跡できるよう、患者の氏名・住所、製品の名称、製造番号又は製造記号、投与した年月日などを記録し、医療機関で20年間保存することとされています。製品を購入した卸売販売業者の名称は、患者追跡のために医療関係者が記録すべき項目には含まれていません。したがって⑸が「該当しない」項目です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成