医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ…
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- ⑴ 総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければならない。総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認は必要ありません。
- ⑵ 処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければならない。総括製造販売責任者は品目ごとではなく、製造販売業者ごとに置きます。
- ⑶ 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。品質管理と製造販売後安全管理の業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければなりません。
- ⑷ 製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならない。製造所の従業者の監督や構造設備の管理は、製造所の製造管理者の業務です。
- ⑸ 医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。品質管理などを公正かつ適正に行うために必要なときは、製造販売業者に書面で意見を述べなければなりません。
解説
正解は⑶と⑸です。令和6年時点の医薬品医療機器等法では、医薬品の製造販売業者は、品質管理と製造販売後安全管理を行わせるため総括製造販売責任者を置かなければならず、原則として薬剤師で、これらの業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者である必要があります。また、品質管理などを公正かつ適正に行うために必要なときは、製造販売業者に書面で意見を述べなければなりません。設置に大臣の承認は不要で、品目ごとではなく製造販売業者ごとに置きます。製造所の従業者の監督は製造管理者の業務です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成