医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働…
医薬品について、緊急に安全対策上の措置をとる必要があると判断された場合、厚生労働省からの指示に基づき、製造販売業者が作成するのはどれか。１つ選べ。
- ⑴ 医薬品リスク管理計画医薬品リスク管理計画は、緊急時に限らず承認時から製造販売業者が作成する安全性監視・リスク最小化の計画です。
- ⑵ 緊急安全性情報緊急安全性情報（イエローレター）は厚生労働省の指示に基づき製造販売業者が作成する緊急の情報です。
- ⑶ 医薬品安全対策情報医薬品安全対策情報（DSU）は日本製薬団体連合会が添付文書改訂をまとめて発行するものです。
- ⑷ 医薬品・医療機器等安全性情報医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が発行する定期的な情報です。
- ⑸ 医療用医薬品最新品質情報集医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）は後発医薬品の品質情報をまとめたもので、緊急時の情報ではありません。
解説
正解は⑵です。緊急安全性情報（イエローレター）は、医薬品などについて緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要と判断された場合に、厚生労働省からの指示に基づいて製造販売業者が作成し、医療関係者へ迅速に伝達するものです。これに準じる安全性速報はブルーレターと呼ばれます。医薬品リスク管理計画（RMP）は製造販売業者が承認時から作成する安全性監視計画、医薬品安全対策情報（DSU）は日本製薬団体連合会が発行し、医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が発行します。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成