以下のうち、医薬品による副作用が疑われる症例について、医薬関係者が報告する医薬品…
以下のうち、医薬品による副作用が疑われる症例について、医薬関係者が報告する医薬品安全性情報報告書への記載項目はどれか。1つ選べ。
- ⑴ 患者の生年月日個人を特定できる生年月日は記載せず、年齢を記載します。
- ⑵ 患者氏名個人情報保護のため、患者氏名ではなくイニシャルを記載します。
- ⑶ 副作用の発現期間副作用の発現期間は報告書の記載項目なので正答です。
- ⑷ 家族の副作用歴家族の副作用歴は報告書の記載項目にありません。
- ⑸ 被疑薬の製造番号製造番号は報告書の主な記載項目ではなく、被疑薬は販売名や投与量・期間などを記載します。
解説
正解は⑶です。医薬品安全性情報報告書は、医薬品医療機器等法に基づき医薬関係者が副作用等を厚生労働大臣（PMDA）へ報告する様式です。患者情報は個人を特定しないよう、イニシャル、性別、年齢、体重などを記載し、氏名や生年月日は記載しません。副作用については、その名称、発現期間、転帰などを記載し、被疑薬の販売名や投与量、投与期間、併用薬なども記載します。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198928.html）を加工して作成