医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならな…
医薬品の製造販売承認申請のための一般毒性試験を実施する際に、遵守しなければならないのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ GCPGCPはヒトを対象とした臨床試験（治験）の実施基準です。
- ⑵ GLP安全性に関する非臨床試験（毒性試験）の実施基準なので正答です。
- ⑶ GMPGMPは医薬品の製造管理及び品質管理の基準です。
- ⑷ GQPGQPは製造販売業者の品質管理の基準です。
- ⑸ GVPGVPは製造販売後安全管理の基準です。
解説
正解は⑵です。GLP（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）は、製造販売承認申請の資料とするための毒性試験など、安全性に関する非臨床試験の信頼性を確保するための基準です。一般毒性試験（単回投与・反復投与毒性試験）、遺伝毒性試験、生殖発生毒性試験などはGLPに従って実施しなければなりません。各基準の対象段階を整理して覚えることが大切です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198928.html）を加工して作成