本報告制度に基づく報告を行うことは、医薬品の安全対策を講じていくために重要である…
厚生康太（こうせい こうた）氏、75 歳男性。身長170 cm、体重65 kg。一過性脳虚血発作で入院し、再発予防目的でプラビックス錠（注）25 mg が1 回2 錠、1 日1 回の処方で服薬開始となった。2023 年7 月1 日に起床時のふらつきと意識障害をきたし、近医へ救急搬送され、緊急入院となった。入院時の血糖値33 mg/dL、入院翌日の空腹時血糖値14 mg/dL、血中インスリン濃度127.5 μIU/mL（基準値2.7～10.4）であった。プラビックス錠は入院直後に中止された。検査の結果、患者はプラビックス錠の副作用であるインスリン自己免疫症候群と診断された。入院7 日後には検査所見、自覚症状ともに改善した。薬剤師は医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づき、医薬品安全性情報報告書を作成するとともに、実務実習中の薬学部学生にも報告書の作成の練習をしてもらうこととした。（注）プラビックス錠：クロピドグレル硫酸塩錠
本報告制度に基づく報告を行うことは、医薬品の安全対策を講じていくために重要である。副作用の報告に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 薬剤師は、製造販売業者が行う副作用情報の収集に協力するよう努めなければならない。薬機法上、薬剤師は製造販売業者などが行う副作用情報の収集に協力するよう努めなければならないとされています。
- ⑵ 薬剤師は、本報告制度により、知り得た副作用はすべて報告しなければならない。報告は保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要と認める場合に行うもので、すべての副作用が義務ではありません。
- ⑶ 薬剤師は、本報告制度による報告を行う場合、患者の同意を得なければならない。この制度による報告に患者の同意は必要とされておらず、個人情報保護法上も例外として扱われます。
- ⑷ 製造販売業者は、自社が関与していない医薬品に関する副作用の情報を入手した場合も報告しなければならない。製造販売業者の報告義務は、自社が製造販売する医薬品の副作用などに関するものです。
- ⑸ 患者が自身の副作用を疑った場合、患者自ら独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告することができる。患者からの医薬品副作用報告制度があり、患者や家族が自らPMDAに報告することができます。
解説
正解は⑴と⑸です。令和6年時点の薬機法では、薬剤師などの医薬関係者は、製造販売業者が行う副作用などの情報収集に協力するよう努めなければならないとされています。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度では、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐために必要と認めるときに報告するもので、すべての副作用が対象ではなく、患者の同意も必須ではありません。患者からの副作用報告制度もあり、患者自身がPMDAに直接報告できます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198926.html）を加工して作成