提案された製剤は、以下の添加剤を含み、図のような構造をしている。この製剤に関する…
6 歳男児。てんかん小発作の治療のため、以前からバルプロ酸Na シロップ5 ％を服用している。進学に伴い、薬局薬剤師に服用回数を減らすことができないかとの相談があった。この男児は、2 ケ月前に上気道炎にて受診時に、錠剤が処方されたが服用できなかったため、散剤に変更となったと薬歴に記載されていた。そこで、セレニカR 顆粒40％（注）の処方への変更を主治医に提案することになった。（注） セレニカR 顆粒40％：1 g 中バルプロ酸ナトリウムを400 mg 含有する徐放性顆粒（処方）バルプロ酸Na シロップ5 ％ 1 回4 mL（1 日12 mL）1 日3 回 朝昼夕食後 30 日分
提案された製剤は、以下の添加剤を含み、図のような構造をしている。この製剤に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。添加剤： ステアリン酸カルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシビニルポリマー、エチルセルロースゲル基剤 バルプロ酸ナトリウム（ ）を含む内核水不溶性フィルム
- ⑴ 水不溶性フィルムとしてヒドロキシプロピルセルロースが用いられている。ヒドロキシプロピルセルロースは水溶性高分子で、水不溶性フィルムにはエチルセルロースが用いられます。
- ⑵ 消化液によって膨潤するゲル基剤としてエチルセルロースが用いられている。エチルセルロースは水に不溶で膨潤しないため、ゲル基剤ではなく水不溶性フィルムとして用いられます。
- ⑶ 製剤内部の薬物が飽和濃度で、シンク条件が保たれる間は、薬物が一定速度で放出される。膜透過型製剤では、内部が飽和濃度でシンク条件が保たれる間、薬物が一定速度（0次）で放出されます。
- ⑷ 製剤からの累積薬物放出量の時間推移は、Higuchi 式に従う。Higuchi式はマトリックス型製剤の放出に従う式で、本剤のような膜透過型製剤では0次放出を示します。
- ⑸ 薬物を放出した後の残渣が便中に排出される。水不溶性フィルムは消化管内で溶けないため、薬物放出後の残渣が便中に排出されることがあります。
この問題は問題の図（写真・図・表など）を見て答えます。図はこちらに転載していないため、下の出典のページから公式のPDFをご覧ください。解説だけでも読み取り方が分かるように書いています。
解説
正解は⑶と⑸です。セレニカR顆粒は、バルプロ酸ナトリウムを含む内核の外側をゲル基剤層が包み、さらに水不溶性フィルムで覆った構造の徐放性製剤です。製剤内部の薬物が飽和濃度に保たれ、シンク条件が成り立つ間は、薬物が一定速度で放出される0次放出を示します。水不溶性フィルムは消化管内で溶けないため、薬物放出後の残渣はそのまま便中に排出されます。添加剤のうち、水不溶性フィルムはエチルセルロース、ゲル基剤はヒドロキシプロピルセルロースなどと考えられます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198926.html）を加工して作成