この男性の訴えから、重篤な副作用が疑われたため、重篤副作用疾患別対応マニュアルを…
58 歳男性。以前より、てんかん治療のため脳神経内科を受診し、処方1 の薬剤を服用していた。（処方1 ）バルプロ酸Na 徐放錠200 mg 1 回2 錠（1 日4 錠）1 日2 回 朝夕食後 90 日分5 週間後にてんかん発作が発現し、処方2 が追加となり、その後、処方3 、処方4 と漸増された。処方4 の開始4 日目に、薬局の薬剤師が服用状況の確認のためフォローアップの電話をしたところ、患者から「発熱があり、眼が充血して皮膚の広い範囲が赤くなっている」旨の訴えがあった。（処方2 ）ラモトリギン錠25 mg 1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回 朝食後（隔日） 7 日分（処方3 ）ラモトリギン錠25 mg 1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回 朝食後 14 日分（処方4 ）ラモトリギン錠25 mg 1 回2 錠（1 日2 錠）1 日1 回 朝食後 14 日分
この男性の訴えから、重篤な副作用が疑われたため、重篤副作用疾患別対応マニュアルを活用して確認することとした。以下の記述のうち、重篤副作用疾患別対応マニュアルに関する記述として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 厚生労働省のホームページで入手できる。記述は正しいです。マニュアルは厚生労働省のホームページなどで入手できます。
- ⑵ 医療関係者向け及び患者向けの記載がある。記述は正しいです。マニュアルには患者向けと医療関係者向けの記載があります。
- ⑶ 重篤副作用の早期発見のポイントが記載されている。記述は正しいです。重篤副作用の早期発見と早期対応のポイントが記載されています。
- ⑷ 重篤副作用の治療法が記載されている。記述は正しいです。医療関係者向けに、重篤副作用の治療法が記載されています。
- ⑸ 当該副作用が医薬品副作用被害救済制度の対象か否かが記載されている。誤りです。救済制度の対象か否かは個別に判定されるもので、マニュアルには記載されていません。
解説
正解は⑸です。重篤副作用疾患別対応マニュアルは、厚生労働省が作成し、ホームページで公開している資料で、医療関係者向けと患者向けの記載があります。重篤な副作用について、早期発見と早期対応のポイント、典型的な症例、判別が必要な疾患、治療法などがまとめられています。一方、その副作用が医薬品副作用被害救済制度の対象となるか否かは個別の事例ごとに判定されるものであり、マニュアルには記載されていないため、この記述は誤りです。救済制度の窓口は医薬品医療機器総合機構です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成