日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
日本薬局方一般試験法に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 吸入剤の空気力学的粒度測定法では、吸入剤から噴霧、放出される薬物量の均一性を定量的に評価する。空気力学的粒度測定法は吸入剤の微粒子の粒度分布を評価する試験で、放出量の均一性は送達量均一性試験で評価します。
- ⑵ 展延性試験法では、スプレッドメーター（平行板粘度計）を用いて、半固形製剤の流動性（流れやすさ）を測定する。展延性試験法はスプレッドメーターを用いて半固形製剤の流動性（広がりやすさ）を測定します。
- ⑶ ローリングボールタック試験法では、皮膚に適用する製剤からの薬物の放出性を評価する。ローリングボールタック試験法は貼付剤の粘着力（タック）を評価する試験で、薬物の放出性は評価しません。
- ⑷ 溶出試験法は、経口製剤の溶出試験規格への適合を判定するとともに、著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的とする。溶出試験法は溶出規格への適合判定と、著しい生物学的非同等性の防止を目的としています。
- ⑸ 点眼剤の不溶性異物検査法では、点眼剤中の不溶性異物の大きさと数を測定する。不溶性異物検査法は目視で異物の有無を調べる試験で、大きさと数を測るのは不溶性微粒子試験法です。
解説
正解は⑵と⑷です。展延性試験法は、スプレッドメーター（平行板粘度計）を用いて、半固形製剤の流動性、すなわち広がりやすさを測定する試験です。溶出試験法は経口製剤が溶出規格に適合するかを判定するとともに、著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的としています。吸入剤の空気力学的粒度測定法は肺に到達しうる微粒子の分布を評価する試験で、放出量の均一性は送達量均一性試験で評価します。ローリングボールタック試験法は貼付剤の粘着力の試験で、粒子の大きさと数を測るのは不溶性微粒子試験法です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成