医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。ただし、特例承認や…

• ⑴ 申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。

  製造販売業の許可を受けていないことは、法に定められた承認拒否事由です。
• ⑵ 申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに10 剤以上承認されているとき。

  同じ作用機序の医薬品の承認数は、承認拒否事由として定められていません。
• ⑶ 申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。

  申請品目が効能又は効果を有すると認められないことは、承認拒否事由です。
• ⑷ 申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。

  海外で承認や審査を受けていないことは、国内承認の拒否事由ではありません。
• ⑸ 申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。

  製造所に求められるのはGMPへの適合です。臨床試験の基準（GCP）は製造管理の基準ではありません。

解説

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