医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うことはできない。2003年の改正以降、医師が自ら治験を計画・実施する医師主導治験が認められています。
- ⑵ 医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約を締結しなければならない。GCPにより、治験依頼者は実施医療機関と文書による契約を締結しなければなりません。
- ⑶ 治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委員会の承認を得なければならない。治験審査委員会は当該医療機関に設置されたものに限らず、外部や他機関の委員会も利用できます。
- ⑷ 新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して30 日を経過した後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。新有効成分の初回の治験計画届は、届出後30日を経過した後でなければ治験を開始できません。
- ⑸ インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならないが、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。治験のインフォームド・コンセントは、文書による説明と文書による同意の取得が必要です。
解説
正解は⑵と⑷です。治験依頼者が医療機関に治験を依頼する際には、GCPに基づき実施医療機関と文書で契約を締結しなければなりません。また新有効成分を含む医薬品の初回の治験計画届は、届出から30日を経過した後でなければ治験を依頼又は自ら実施できず、この間に医薬品医療機器総合機構が調査を行います。2003年以降は医師主導治験も認められています。治験審査委員会は他の医療機関や外部に設置されたものも利用でき、同意は文書で得る必要がある点も重要です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成