医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。第Ⅰ相試験の主な目的は、健康成人での安全性や薬物動態を調べることです。用法・用量の決定は後期第Ⅱ相で行います。
- ⑵ 前期第Ⅱ相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。前期第Ⅱ相試験は少数の患者で有効性や安全性を探索する試験で、薬物動態試験は主に第Ⅰ相で行います。
- ⑶ 後期第Ⅱ相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。後期第Ⅱ相試験は用量反応関係を調べて用法・用量を決める試験です。臨床薬理試験は第Ⅰ相の目的です。
- ⑷ 第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。第Ⅲ相試験は、多数の患者で有効性と安全性を検証する検証的試験です。
- ⑸ 第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである。第Ⅳ相試験は承認後に有効性や安全性の情報を集める試験で、効能・効果の追加が主な目的ではありません。
解説
正解は⑷です。第Ⅲ相試験は、多数の患者を対象として、第Ⅱ相までに設定した用法・用量で有効性と安全性を既存薬やプラセボと比較して確かめる検証的試験です。第Ⅰ相試験は主に健康成人で安全性や薬物動態を調べる臨床薬理試験、前期第Ⅱ相は少数の患者での探索的試験、後期第Ⅱ相は用法・用量を決める用量反応試験です。第Ⅳ相は承認後に行われる製造販売後臨床試験です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198924.html）を加工して作成