医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ GCP 省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。RMP は GVP 省令に基づくもので、GCP 省令は治験の実施基準です。
- ⑵ 安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。安全性検討事項で重要なリスクを特定し、安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施します。
- ⑶ 安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。安全性検討事項には、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報が含まれます。
- ⑷ 安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。添付文書の作成や改訂は、安全性監視計画ではなく通常のリスク最小化活動に含まれます。
- ⑸ リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価は、リスク最小化計画ではなく安全性監視活動に含まれます。
解説
正解は⑵と⑶です。医薬品リスク管理計画（RMP）は GVP 省令に基づき、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理を行うための計画です。重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報を安全性検討事項として特定し、それぞれに対して情報を集める安全性監視計画と、リスクを小さくするリスク最小化計画を策定・実施します。添付文書の作成・改訂は通常のリスク最小化活動にあたります。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198924.html）を加工して作成