新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止する…
新有効成分薬物などの初回治験計画を届け出る場合、保健衛生上の危害の発生を防止するために、厚生労働大臣が必要な調査を行う期間が設けられている。そのため、届出した日から（ア）日を経過した後でなければ、治験を依頼し、又は自ら実施してはならない。（ア）にあてはまる数値として正しいのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 33日ではなく、初回治験計画届では30日の調査期間が設けられています。
- ⑵ 77日ではなく、届出から30日を経過した後でなければ治験を開始できません。
- ⑶ 1515日ではなく、法律で定められた期間は30日です。
- ⑷ 30初回治験計画届の後、30日を経過するまでは治験を依頼・実施できないと定められています。
- ⑸ 6060日ではなく、30日が正しい期間です。
解説
正解は⑷です。医薬品医療機器等法第80条の3では、治験の計画を届け出た者は、届出をした日から起算して30日を経過した後でなければ治験を依頼し、又は自ら実施してはならないと定めています。この30日ルールの対象は、新有効成分を含む薬物など、初めて届け出る治験計画です。この間に厚生労働大臣（実務上は PMDA）が、保健衛生上の危害を防ぐための調査を行います。2回目以降の届出には30日ルールは適用されません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198924.html）を加工して作成