GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のため…
GVP 省令に基づき、新医薬品の適正使用のための情報提供と副作用情報の把握のために、市販後のある一定期間、製造販売業者が行う調査はどれか。1つ選べ。
- ⑴ 一般使用成績調査一般使用成績調査は GPSP 省令に基づき、使用実態下での副作用や有効性を調べる調査です。
- ⑵ 製造販売後臨床試験製造販売後臨床試験は GPSP 省令に基づき、承認後に有効性などを確認するために行う臨床試験です。
- ⑶ 市販直後調査GVP 省令に基づき、新医薬品の販売開始後6か月間に情報提供と副作用把握を行う調査です。
- ⑷ 特定使用成績調査特定使用成績調査は小児や高齢者など特定の患者集団を対象とする GPSP 省令上の調査です。
- ⑸ 使用成績比較調査使用成績比較調査は特定の患者群と対照群を比較する GPSP 省令上の調査です。
解説
正解は⑶です。市販直後調査は GVP 省令に基づき、新医薬品の販売開始後6か月間、製造販売業者が医療機関に対して適正使用のための情報提供と注意喚起を繰り返し行い、重篤な副作用などの情報を迅速に把握するための調査です。販売開始直後は使用患者が急増し、治験では見つからなかった副作用が現れやすいためです。使用成績調査などは GPSP 省令に基づく製造販売後調査で、根拠法令が異なります。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198924.html）を加工して作成