医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされて…
医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ GLP 省令における試験施設の試験責任者の業務GLP省令の試験責任者に薬剤師であることは求められておらず、適切な知識と経験があれば務められます。
- ⑵ GCP 省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務治験協力者は治験責任医師の指導のもと業務に協力する者で、看護師や臨床検査技師なども務めます。
- ⑶ GQP 省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務GQPの品質保証責任者は、薬剤師であることを法令上求められていません。
- ⑷ GVP 省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務GVPの安全管理責任者は、薬剤師であることを法令上求められていません。
- ⑸ GMP 省令における医薬品製造所（生物由来製品を除く）の製造管理者の業務医薬品の製造所（生物由来製品などを除く）の製造管理者は、原則として薬剤師でなければなりません。
解説
正解は⑸です。医薬品医療機器等法では、医薬品の製造所（生物由来製品などを除く）の製造管理者は原則として薬剤師でなければならないと定められています。製造管理者は製造所の製造と品質の管理を統括します。一方、GLPの試験責任者、GCPの治験協力者、GQPの品質保証責任者、GVPの安全管理責任者には、薬剤師である必要は法令上定められていません。なお、製造販売業の総括製造販売責任者は原則として薬剤師であることが求められます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成