医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 第一種医薬品製造販売業の許可を受ければ、処方箋医薬品の製造販売を行うことができる。第一種医薬品製造販売業の許可は処方箋医薬品を製造販売するための許可です。
- ⑵ 製造販売業者が自社製品を製造する自社の製造所は、製造業の許可を受けているものとみなされる。製造販売業の許可と製造業の許可は別で、自社製品を製造する場合でも製造所ごとに製造業の許可が必要です。
- ⑶ 製造販売業者が、自ら輸入した医薬品を薬局開設者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。製造販売業者が自ら製造または輸入した医薬品を薬局開設者などに販売する場合、販売業の許可は不要です。
- ⑷ 製造業者が、自ら製造した医薬品を店舗販売業者に販売する場合には、医薬品販売業の許可を必要としない。製造業者が医薬品を販売できるのは製造販売業者や他の製造業者に限られ、店舗販売業者に販売するには販売業の許可が必要です。
- ⑸ 製造業者は、製造しようとする医薬品の品目ごとに許可を受けなければならない。医薬品製造業の許可は製造所ごとに、製造工程の区分に応じて受けるもので、品目ごとではありません。
解説
正解は⑴と⑶です。第一種医薬品製造販売業の許可は処方箋医薬品の製造販売を行うための許可で、これを受ければ処方箋医薬品以外の医薬品も扱えます。製造販売業者は、自ら製造または輸入した医薬品を薬局開設者や医薬品販売業者などに販売する場合、販売業の許可を受ける必要がありません。製造所で製造するには自社製品でも製造業の許可が必要で、製造業者の販売先は製造販売業者などに限られます。製造業の許可は品目ごとではなく製造所ごとです。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成