医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。再審査制度は承認後の使用実態に基づき有効性と安全性を再確認する制度で、特許期間とは関係ありません。
- ⑵ 再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。再審査期間は承認の際に厚生労働大臣が指定するもので、製造販売業者が届け出るものではありません。
- ⑶ 再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。再審査申請書には、使用成績調査など製造販売後に収集した資料を添付する必要があります。
- ⑷ 再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。副作用報告は製造販売業者だけでなく、薬剤師などの医薬関係者にも義務付けられています。
- ⑸ 後発医薬品は、再審査の対象となっている。再審査の対象は新医薬品などで、後発医薬品は対象ではありません。
解説
正解は⑶です。再審査制度は、新医薬品の承認後、一定期間（原則8年など）に実際の医療現場で使われた情報を集め、有効性と安全性を改めて確認する制度です。再審査申請書には、使用成績調査や製造販売後臨床試験などの資料を添付する必要があります。再審査期間は承認時に厚生労働大臣が指定するもので、特許期間とは関係ありません。副作用報告は医薬関係者にも義務があり、後発医薬品は再審査の対象ではありません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成