ラモトリギンに対して発出された安全性速報（ブルーレター）を契機に添付文書の「警告…
ラモトリギンに対して発出された安全性速報（ブルーレター）を契機に添付文書の「警告」に記載された重篤な副作用はどれか。1つ選べ。
- ⑴ 低カルシウム血症低カルシウム血症はラモトリギンのブルーレターの対象となった副作用ではありません。
- ⑵ 高ビリルビン血症高ビリルビン血症はラモトリギンの警告の対象とされた副作用ではありません。
- ⑶ 間質性肺疾患間質性肺疾患はゲフィチニブなどで警告される副作用で、ラモトリギンのブルーレターの内容ではありません。
- ⑷ 腎機能障害腎機能障害はラモトリギンで警告に記載された重篤な副作用ではありません。
- ⑸ 皮膚障害TENやスティーブンス・ジョンソン症候群などの重篤な皮膚障害がブルーレターを契機に警告へ記載されました。
解説
正解は⑸です。ラモトリギンでは、中毒性表皮壊死融解症（TEN）や皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）などの重篤な皮膚障害による死亡例が報告され、2015年に安全性速報（ブルーレター）が出されました。これを受けて添付文書の「警告」に重篤な皮膚障害が記載され、定められた用法・用量を守ることが強調されています。特に、バルプロ酸併用時や投与開始8週以内、用量を急に増やした場合に起こりやすいとされています。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成