GCP 省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会…
GCP 省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。1つ選べ。
- ⑴ 治験実施医療機関の長実施医療機関の長は、治験を行うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければなりません。
- ⑵ 治験責任医師治験責任医師は医療機関で治験を実施・統括する医師で、IRBへの諮問を行う主体ではありません。
- ⑶ 治験依頼者治験依頼者は医療機関の長に治験を依頼する立場で、IRBに意見を聴く主体ではありません。
- ⑷ 被験者の代表被験者の代表はGCP省令上、IRBに意見を聴く主体として定められていません。
- ⑸ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査役PMDAは治験計画届の調査などを行いますが、医療機関のIRBに意見を聴く立場ではありません。
解説
正解は⑴です。GCP省令では、実施医療機関の長は、治験依頼者から治験の依頼があった場合、治験を行うことの適否について、あらかじめ治験審査委員会（IRB）の意見を聴かなければならないと定められています。そのうえで、委員会の意見に基づいて治験の実施を承認するかどうかを決めます。治験責任医師は治験を実施する医師、治験依頼者は製薬企業などで、意見を聴く主体ではありません。被験者の代表やPMDAの審査役もこの手続きの主体ではありません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成