新薬と従来薬を比べる2群の臨床試験で、主要な評価項目について有意水準5％で検定し…
新薬と従来薬を比べる2群の臨床試験で、主要な評価項目について有意水準5％で検定したところ、p値は0.03であった。このp値の解釈として、正しいのはどれか。
- ⑴ 同じ条件の試験を新たにくり返せば、97％の確率で同じように有意な結果が得られる。p値は再現される確率を示すものではなく、くり返した試験の結果は保証されません。
- ⑵ 本当は差があるのに差がないと判断してしまう第二種の過誤の確率が、3％に抑えられている。第二種の過誤の確率は検出力に関わるもので、p値からは求められません。
- ⑶ 2群に本当は差がないと仮定したとき、観察された以上の差が偶然に生じる確率が3％である。p値は帰無仮説が正しいと仮定したときに、観察された結果以上に極端な結果が得られる確率です。
- ⑷ 新薬と従来薬の効果に本当の差がある確率が97％で、新薬が優れていると確実にいえる。p値は差があることの確率ではなく、1から引いても差がある確率にはなりません。
- ⑸ 新薬の効果が従来薬より3％大きく、臨床的に意味のある差が得られたことを示している。p値は効果の大きさを示す値ではなく、臨床的な意義は効果の差の大きさで判断します。
解説
正解は⑶です。p値は、帰無仮説、つまり2群に本当は差がないという仮定のもとで、観察された差以上に大きな差が偶然に生じる確率を表します。p値が有意水準の0.05を下回ったため帰無仮説は棄却され、統計学的に有意な差があると判断します。ただし、p値は差がある確率でも効果の大きさでもないため、臨床的な意義は効果の差の大きさや信頼区間で評価します。差がないのに差があると判断する誤りを第一種の過誤といいます。
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