日本薬局方の一般試験法に定められた製剤試験について、品質管理部門の新人に説明する…
日本薬局方の一般試験法に定められた製剤試験について、品質管理部門の新人に説明する。製剤試験法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 注射剤の不溶性異物検査法は、注射剤の中に生きた細菌が含まれていないかを調べる試験である。不溶性異物検査法は目で見える異物の有無を調べる試験で、微生物の有無は無菌試験法で調べます。
- ⑵ 製剤均一性試験は、同じロットの錠剤の間での、溶出の速さのばらつきを調べる試験である。製剤均一性試験は、個々の製剤に含まれる有効成分の量のばらつきを調べる試験です。
- ⑶ 無菌試験法は、注射剤に含まれるエンドトキシンの量を、カブトガニの成分を用いて測る試験である。カブトガニの血球の成分を用いるのはエンドトキシン試験法で、無菌試験法は微生物の増殖の有無を調べます。
- ⑷ 崩壊試験は、規定の条件で、製剤が試験液の中で決められた時間内に崩壊するかを調べる。錠剤やカプセル剤などを試験器で上下に動かし、規定の時間内に崩壊するかを判定します。
- ⑸ 溶出試験の装置には、回転バスケット法やパドル法、フロースルーセル法などがある。製剤の性質に応じた装置を用いて、規定の時間に溶け出した有効成分の量を測ります。
解説
正しいのは、崩壊試験と溶出試験についての記述です。日本薬局方の製剤試験法には、崩壊試験法、溶出試験法、製剤均一性試験法などがあります。溶出試験は回転バスケット法やパドル法などで溶け出す量を測り、製剤均一性試験は個々の製剤の含量のばらつきを調べます。注射剤では、目に見える異物を調べる不溶性異物検査法、微生物を調べる無菌試験法、エンドトキシン試験法などで品質を確かめます。
当サービスが作成したオリジナル問題です。実際の試験問題ではありません。