歯科医師が、下顎右側第一大臼歯の抜歯後に処方した抗菌薬で、患者に重い副作用と思わ…
歯科医師が、下顎右側第一大臼歯の抜歯後に処方した抗菌薬で、患者に重い副作用と思われる症状が出たことを知った。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度について正しいのはどれか。3つ選べ。
- ⑴ 添付文書に書かれている副作用は、すでに知られているので報告の対象から外れる。既知の副作用でも、重いものや頻度の変化は報告の対象になります。
- ⑵ 報告は、その医薬品を販売した製薬企業の承諾を得たうえで行う。医療関係者は企業の承諾を得ずに直接報告できます。
- ⑶ 薬との因果関係がはっきりしない段階でも、副作用が疑われれば報告できる。因果関係が確定していなくても、疑われる段階で報告します。
- ⑷ 歯科医師は、この制度で報告を行う医療関係者に含まれている。医師・歯科医師・薬剤師などの医療関係者が報告を行います。
- ⑸ 報告は、保健衛生上の危害が起きたり広がったりするのを防ぐために行う。集めた情報を安全対策に生かし、被害の拡大を防ぐことが目的です。
解説
正しいのは、因果関係がはっきりしなくても報告できること、歯科医師が報告を行う者に含まれること、危害の発生や拡大を防ぐ目的で行うことの3つです。この制度では、医療の現場で気づいた副作用や不具合を医療関係者が国へ直接報告します。集まった情報は添付文書の改訂や注意喚起に生かされます。添付文書に記載のある副作用でも、重いものは報告の対象です。企業の承諾は要りません。
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