疾患の治療を目的に使用した医療機器が原因と考えられる重篤な副作用が発生した。医薬…
疾患の治療を目的に使用した医療機器が原因と考えられる重篤な副作用が発生した。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定されている報告義務先はどれか。1 つ選べ。
- ⑴ 警察署長警察署長への届出は異状死体などの場合で、副作用報告の義務先ではありません。
- ⑵ 保健所長保健所長は感染症の届出先などで、副作用報告の義務先ではありません。
- ⑶ 市区町村長市区町村長は副作用の報告義務先ではありません。
- ⑷ 厚生労働大臣医薬品医療機器等法に基づき、厚生労働大臣へ報告します。
- ⑸ 都道府県知事都道府県知事は副作用の報告義務先として規定されていません。
解説
正解は⑷です。医薬品医療機器等法では、医療機関の開設者や医師・歯科医師・薬剤師などの医薬関係者は、医薬品や医療機器の使用による副作用・不具合が疑われ、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。実務上の報告は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が受け付けます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp250428-02.html）を加工して作成