新しい糖尿病治療薬と従来薬を比べる治験が進んでいる。途中の解析で、新薬群に重い肝…
新しい糖尿病治療薬と従来薬を比べる治験が進んでいる。途中の解析で、新薬群に重い肝機能障害が従来薬群より明らかに多く起きていることが分かった。この時点でとる対応として最も適切なのはどれか。
- ⑴ 結果がゆがまないよう、参加者には知らせずに予定の人数まで試験を続ける参加者の判断に関わる新しい危険を伏せたまま続けることは、ヘルシンキ宣言の考え方に反します。
- ⑵ 肝機能障害が起きた参加者を解析の対象から外し、残りの参加者で試験を続ける不都合な結果を除いて解析すると、効果と安全性を正しく評価できなくなります。
- ⑶ 試験はそのまま最後まで続け、終了後に論文の中で肝機能障害について報告する危険が分かった時点で対応しなければ、参加者に避けられる害が及び続けます。
- ⑷ 試験の継続を見直し、この危険を参加者に伝えて、参加を続けるか意思を確かめ直す参加者の安全と利益は科学的な目的より優先されます。新たな危険が分かったら参加者に伝え、続けるかの意思を確かめる必要があります。
- ⑸ 新薬群の参加者を、本人に知らせないまま従来薬群へ入れ替えて試験を続ける本人に知らせずに割付けを変えることは、説明と同意の原則に反します。
解説
最も適切なのは、試験の継続を見直し、新たに分かった危険を参加者に伝えて、参加を続けるかを確かめることです。ヘルシンキ宣言は、研究参加者の健康と権利が、新しい知識を得るという目的より優先されると定めています。参加者の判断に関わる重要な情報が得られたら、速やかに伝えて同意を確かめ直す必要があります。情報を伏せる、都合の悪いデータを除く、本人に知らせず割付けを変えるといった対応は、いずれも研究倫理に反する対応です。
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