新しい降圧薬の有効性を、従来薬を対照とした二重盲検ランダム化比較試験で調べる治験…
新しい降圧薬の有効性を、従来薬を対照とした二重盲検ランダム化比較試験で調べる治験が計画された。外来の高血圧患者に参加を依頼する際、説明文書に記載する内容として適切なのはどれか。
- ⑴ 新しい薬は従来薬より血圧を確実に下げる効果があると示すこと有効性を確かめるのが治験の目的です。効果が確実であるかのように説明するのは誤りで、参加を不当に誘導します。
- ⑵ 参加に同意した後は、試験の終了まで参加を取りやめられないこと被験者はいつでも参加を取りやめることができます。途中での離脱を制限する内容を記載してはいけません。
- ⑶ どちらの薬に割り付けられたかを、投与開始前に本人へ知らせること二重盲検試験では、試験中は被験者も担当医も割り付けを知らないようにします。事前に知らせると盲検化が崩れます。
- ⑷ 健康被害が生じた場合の補償は、被験者自身の負担で手配すること治験に関連する健康被害には、依頼者側が補償の措置を講じます。被験者に負担させるものではありません。
- ⑸ 参加を断っても、これまでどおりの治療を受けられること治験への参加は自由意思によるもので、断っても不利益を受けないことを説明する必要があります。
解説
参加を断っても通常の治療を受けられることを記載するのが適切です。治験の説明では、参加は自由意思であること、断っても途中でやめても不利益を受けないこと、予想される利益と危険、健康被害の補償などを伝えます。二重盲検試験では割り付けを被験者にも医師にも知らせないのが原則で、効果を約束するような記載も誤りです。補償は依頼者が手当てするもので、被験者の負担ではありません。
当サービスが作成したオリジナル問題です。実際の試験問題ではありません。