新しい抗血小板薬が脳梗塞の再発を減らすかどうかを調べるため、参加者を新薬群と従来…
新しい抗血小板薬が脳梗塞の再発を減らすかどうかを調べるため、参加者を新薬群と従来薬群に分ける臨床試験が計画された。どちらの群に入るかを、医師が選ぶのではなく無作為に決めることにした。この方法の主な目的はどれか。
- ⑴ 参加者がどちらの薬を飲んでいるか分からないようにし、思い込みを防ぐ。それは盲検化の目的です。無作為化とは別の手続きです。
- ⑵ 参加を途中でやめる人の割合を減らし、試験を最後まで続けやすくする。脱落を減らすのは参加者への説明や追跡の工夫によるもので、割付の方法の目的ではありません。
- ⑶ 副作用が出たときに、どちらの薬が原因なのかを担当医がその場ですぐに判断できるようにする。副作用の評価のために割付の内容を確認する仕組みは別にあり、無作為化の目的ではありません。
- ⑷ 年齢や重症度など、結果に影響する背景の違いを2つの群の間で偏らないようにする。無作為割付により、測った因子も測っていない因子も群の間で釣り合い、薬の効果を正しく比べられます。
- ⑸ 必要な参加者の数を減らし、試験にかかる費用と期間を短くする。必要な人数は効果の大きさや結果のばらつきで決まり、割付を無作為にしても減りません。
解説
背景の違いが2つの群の間で偏らないようにすることが主な目的です。医師が群を選ぶと、重症の人を一方に入れるなど無意識の偏りが入り、薬の効果と背景の差が区別できなくなります。無作為に割り付けると、年齢や重症度のように測った因子だけでなく、測っていない因子も群の間で釣り合います。服用中の薬を分からなくして思い込みを防ぐのは盲検化で、別の手続きです。
当サービスが作成したオリジナル問題です。実際の試験問題ではありません。