医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか…
医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- ⑴ 薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。記述は安全性薬理試験の説明です。薬効薬理試験は期待する治療標的への作用を検討します。
- ⑵ 副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果の機序に関する試験である。副次的薬理試験は期待した治療標的に関連しない作用や効果の機序を検討する試験です。
- ⑶ 薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするための試験である。薬物動態試験は被験物質の吸収、分布、代謝、排泄を明らかにする試験です。
- ⑷ 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従い実施しなければならない。GQPは製造販売業者の品質管理の基準で、申請資料の試験は信頼性基準に従って実施します。
- ⑸ 安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の3 種類がある。安定性試験は長期保存試験、加速試験、苛酷試験で、生物学的同等性試験は含まれません。
解説
正解は⑵と⑶です。副次的薬理試験は、期待した治療標的に関連しない作用やその機序を検討する試験です。薬物動態試験は、被験物質の吸収・分布・代謝・排泄を明らかにする試験です。治療用量以上の曝露で生理機能に対する望ましくない薬力学的作用を検討するのは安全性薬理試験で、薬効薬理試験は期待する治療効果を検討します。申請資料のための試験は信頼性基準やGLPに従って行われ、GQPは製造販売後の品質管理の基準です。安定性試験は長期保存試験、加速試験、苛酷試験からなり、生物学的同等性試験は含まれません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成