この薬局で研究のために作成するポスターに記載する内容として必要なのはどれか。2つ…
ある薬局で、服薬指導の内容と服薬アドヒアランスとの関係を明らかにするために、この薬局で過去5 年間に降圧薬を調剤された成人患者を対象として、薬歴を用いて後ろ向きに調査を行い、学会発表することを計画している。研究に用いるデータは、患者名はわからないように集計、解析する予定である。調査対象となる患者全員に個別に説明し同意を取得するのは困難なので、研究概要の薬局内へのポスター掲示と薬局ホームページへの掲載によりいつでも質問を受け付けることができるようにすることで、倫理審査委員会の承認を受ける予定である。なお、この研究にかかる費用はこの薬局で負担することとした。
この薬局で研究のために作成するポスターに記載する内容として必要なのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 研究目的オプトアウトで公開する事項として、研究の目的や情報の利用目的の記載が必要です。
- ⑵ 研究協力の拒否の方法研究対象者が参加を拒否できるよう、研究協力の拒否の方法を必ず記載します。
- ⑶ 研究に携わっている全員の連絡先問い合わせ先の記載は必要ですが、研究に携わる全員の連絡先を記載する必要はありません。
- ⑷ 倫理審査委員会の委員の氏名倫理審査委員会の委員の氏名は、研究対象者に公開する事項として必要ではありません。
- ⑸ この研究に要する費用研究に要する費用の金額は、オプトアウトで公開が求められる事項ではありません。
解説
正解は⑴と⑵です。既存の薬歴を用いる後ろ向き研究で、個別の同意取得が困難な場合は、研究の情報を公開して研究対象者が拒否できる機会を保障する、いわゆるオプトアウトの手続きをとります。人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、公開する事項として研究の目的や利用する情報の項目、問い合わせ先とともに、研究対象者等の求めに応じて利用を停止すること、つまり研究協力の拒否の方法を示す必要があります。研究者全員の連絡先や倫理審査委員の氏名、研究費用は必須ではありません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198928.html）を加工して作成