この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれか。2つ選…
70 歳女性。20 年前に糖尿病と診断され、通院加療していたが、内服薬のみでのコントロールが困難となり、インスリン導入目的で入院となった。インスリンを使用し、血糖コントロールが良好となったため、まもなく退院できる見込みである。患者より、インスリン投与前に自己検査用グルコース測定器（注）を用いて行う血糖自己測定について退院前に再度説明して欲しいとの訴えがあった。患者に困ったことはないか質問すると、穿刺後血液が少ししか出ないことや、「測定できません」と表示され再検査しなければならないことが多くて困るとのことであった。（注） この患者が使用している自己検査用グルコース測定器：以下に特徴を列記し、形状等を図で示す。・医療機器承認番号が付されている。・高度管理医療機器である。・特定保守管理医療機器である。＜形状等＞電源ボタンメインパネルチップ装着部
この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器販売業の許可を受ける必要がある。高度管理医療機器を販売するには、薬局開設許可とは別に高度管理医療機器等販売業の許可が必要です。
- ⑵ 不具合が原因となり健康被害が生じた場合、健康被害救済制度の救済給付の対象となる。医薬品副作用被害救済制度の対象は医薬品と再生医療等製品であり、医療機器の不具合による健康被害は対象外です。
- ⑶ 医療従事者だけでなく一般の人が自宅などでも使用できる医療機器であることから、一般医療機器に分類される。この測定器は高度管理医療機器であり、一般の人が使えるかどうかで一般医療機器に分類されるわけではありません。
- ⑷ 厚生労働大臣に製造販売の届出を行った医療機器である。医療機器承認番号が付されているため、厚生労働大臣の承認を受けた医療機器です。届出で済むのは一般医療機器です。
- ⑸ 保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器である。特定保守管理医療機器は、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器です。
この問題は問題の図（写真・図・表など）を見て答えます。図はこちらに転載していないため、下の出典のページから公式のPDFをご覧ください。解説だけでも読み取り方が分かるように書いています。
解説
正解は⑴と⑸です。この自己検査用グルコース測定器は高度管理医療機器であり、薬局で販売するには、薬局開設の許可とは別に高度管理医療機器等販売業の許可を受ける必要があります。また、特定保守管理医療機器とは、保守点検や修理などの管理に専門的な知識と技能を必要とする医療機器として厚生労働大臣が指定したものです。医薬品副作用被害救済制度の対象は医薬品と再生医療等製品で、医療機器は含まれません。承認番号が付されているため、届出ではなく承認を受けた医療機器です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198928.html）を加工して作成