医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2…
医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。動物の細胞に培養などの加工を施したものも再生医療等製品に該当します。
- ⑵ 人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。人の体内で発現する遺伝子を含有させたものも再生医療等製品に該当します。
- ⑶ 製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。製造販売業者には感染症定期報告が義務づけられているので正答です。
- ⑷ 再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めなければならない。医療関係者は適切な説明を行い同意を得て使用するよう努めることとされているので正答です。
- ⑸ 医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。再生医療等製品は医薬品副作用被害救済制度の対象に含まれています。
解説
正解は⑶と⑷です。再生医療等製品は、人または動物の細胞に培養等の加工を施したものや、人の体内で発現する遺伝子を含有させたもの（遺伝子治療用製品）をいいます。生物由来の原料を用いるため、製造販売業者には感染症定期報告が義務づけられています。医療関係者は使用対象者に適切な説明を行い、同意を得て使用するよう努めます。また、令和6年時点では医薬品副作用被害救済制度の対象にも含まれます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198928.html）を加工して作成