特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。
特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。
- ⑴ 製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を有すること。承認が与えられた場合に、その用途に関し特に優れた使用価値を有することは、指定の必須要件です。
- ⑵ その用途に係る対象者が我が国で5 万人未満であること。対象者が我が国で5万人未満であることは、希少疾病用医薬品の指定要件です。
- ⑶ その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明らかに異なる物であること。既承認医薬品と作用機序が明らかに異なることは、特定用途医薬品の指定要件ではありません。
- ⑷ その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。感染症の拡大など緊急時に用いる必要があることは、特例承認や緊急承認に関わる要件です。
- ⑸ その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、その用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。厚生労働大臣が指定する区分の疾病の治療等で、その用途の需要が著しく充足されていないことは必須要件です。
解説
正解は⑴と⑸です。特定用途医薬品は、令和元年の医薬品医療機器等法改正で創設された制度で、小児用の用法・用量が設定されていない医薬品など、医療上の需要が満たされていない特定の用途に用いる医薬品の開発を促進するものです。指定の要件は、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等の用途で需要が著しく充足されていないこと、承認された場合にその用途に関して特に優れた使用価値を有することです。対象者5万人未満は希少疾病用医薬品の要件です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198926.html）を加工して作成