医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた…
医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。医療用医薬品では、注意事項等情報を電子的に入手できるよう容器等に符号を記載しなければなりません。
- ⑵ 要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるように医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はない。要指導医薬品や一般用医薬品は電子的提供の対象外で、紙の添付文書の同梱が引き続き必要です。
- ⑶ 医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページに公表しなければならない。医療用医薬品の注意事項等情報は、PMDAのホームページで公表しなければなりません。
- ⑷ 製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なければならない。注意事項等情報は、製造販売をしようとするときにあらかじめ厚生労働大臣に届け出る必要があり、販売後ではありません。
- ⑸ 適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を「注意事項等情報」に加えなければならない。注意事項等情報は承認内容に基づいて記載するもので、適応外使用の方法を加える義務はありません。
解説
正解は⑴と⑶です。令和3年8月施行の医薬品医療機器等法改正により、医療用医薬品の添付文書は原則として紙の同梱を廃止し、電子的な方法で提供することになりました。製造販売業者は容器等にGS1バーコードなどの符号を記載し、注意事項等情報をPMDAのホームページで公表しなければなりません。一方、要指導医薬品と一般用医薬品は消費者が直接使うため、引き続き紙の添付文書の同梱が必要です。注意事項等情報は製造販売前にあらかじめ届け出る必要があります。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198926.html）を加工して作成