製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
製造物責任と医薬品に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 薬局は、医薬品に関して製造物責任を負う製造業者等に該当する場合がある。薬局製剤を製造販売する薬局などは、製造物責任を負う製造業者等に該当する場合があります。
- ⑵ 一般用医薬品は、製造物責任の対象とならない。一般用医薬品も製造物であり、製造物責任の対象となります。
- ⑶ 製造物責任の損害賠償が認められるためには、欠陥によって入院を必要とするような医療の提供があったことが必要である。製造物責任法には入院を要する程度といった損害の要件はなく、欠陥による損害があれば賠償の対象となります。
- ⑷ 医薬品は、副作用があっても直ちに製造物としての欠陥とはならない。医薬品の副作用は有用性との比較で判断され、副作用があっても直ちに欠陥とはなりません。
- ⑸ 製造物責任の損害賠償が認められるためには、被害者が医薬品製造に関する製造業者等の過失を立証することが必要である。製造物責任法は無過失責任で、被害者は製造業者等の過失ではなく製造物の欠陥を立証すればよいとされています。
解説
正解は⑴と⑷です。製造物責任法では、製造物の欠陥により生命・身体・財産に損害が生じた場合、製造業者等は過失の有無にかかわらず損害賠償責任を負います。医薬品は製造物にあたり、薬局製剤を製造販売する薬局は製造業者等に該当する場合があります。医薬品には一定の副作用が避けられないため、有用性と比べて許容される副作用であれば直ちに欠陥とはなりません。一般用医薬品も対象で、損害に入院の要件はなく、被害者は過失ではなく欠陥を立証すればよいとされています。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198926.html）を加工して作成