新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6 ケ月と規定されてい…
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6 ケ月と規定されているか。1つ選べ。
- ⑴ 承認申請した時承認申請時はまだ販売されておらず、市販直後調査の起算点ではありません。
- ⑵ 承認を受けた時承認を受けた時から販売開始までには時間差があり、起算点は承認時ではありません。
- ⑶ 販売を開始した時市販直後調査は販売を開始した時から6か月間実施すると規定されています。
- ⑷ 薬価収載された時薬価収載後に販売が開始されますが、起算点は薬価収載時ではなく販売開始時です。
- ⑸ 医薬品リスク管理計画を策定した時医薬品リスク管理計画は承認審査の段階で策定されるもので、市販直後調査の起算点ではありません。
解説
正解は⑶です。市販直後調査は、新医薬品の販売開始直後の一定期間に、医療機関に対して適正使用の情報提供と注意喚起を行い、重篤な副作用などの情報を迅速に収集するための制度です。GVP省令に基づき、販売を開始した時から6か月間実施することとされています。臨床試験では限られた患者にしか使われていないため、使用患者が急増する発売直後の安全対策が重要になります。承認や薬価収載から販売開始までには時間差があるため、起算点は販売開始時となります。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198926.html）を加工して作成