患者より、処方1 の薬のラベルに記載されている「生物」について質問があった。薬剤…
75 歳男性。糖尿病及び糖尿病性腎症で在宅療養にて腹膜透析を行い、薬物治療中である。今回、処方1 及び処方2 が追加された処方箋が発行された。過去の薬歴から処方1 及び処方2 は初めて処方されたことがわかった。薬剤師が、調剤した薬剤を持って患者宅を訪問した。（処方1 ）ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）注射液30 μg プラシリンジ1 回1 本皮下注射 2 週間に1 回 全2 回分※自己注射ではありません。（処方2 ）クエン酸第一鉄ナトリウム錠50 mg 1 回2 錠（1 日4 錠）1 日2 回 朝夕食後 28 日分（直近の検査値）白血球6,500/μL、赤血球284 × 10⁴/μL、Hb 8.6 g/dL、Ht 26％、MCV 91.5 fL、MCH 30.3 pg、MCHC 33.1％、血小板22.3 × 10⁴/μL、eGFR 8.9 mL/min/1.73 m²、血清鉄45 μg/dL（基準値54～200 μg/dL（男性））、血清ビタミンB12 値と血清葉酸値は基準値内
患者より、処方1 の薬のラベルに記載されている「生物」について質問があった。薬剤師の説明の内容として、正しいのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 感染症のリスクがあるため、処方1 の薬の使用に際し、患者からの文書による同意が必要となる。生物由来製品では使用に際して患者の文書による同意は義務づけられていません。
- ⑵ 処方1 の薬は、植物由来である。ダルベポエチン アルファは動物細胞を用いて製造されており、植物由来ではありません。
- ⑶ 処方1 の薬は、疾病の治療を目的として、人の細胞に導入され、体内で発現する遺伝子を含有するものである。人の細胞に導入され体内で発現する遺伝子を含むものは遺伝子治療用製品で、本剤には当たりません。
- ⑷ 処方1 の薬は、製薬企業に感染症定期報告を義務付けるなど感染症に関する対策が強化されている。生物由来製品では、製造販売業者に感染症定期報告が義務づけられるなど感染症対策が強化されています。
- ⑸ 処方1 の薬を使用した患者の氏名、住所を記録したものを10 年間薬局で保存する必要がある。使用記録の保存が求められるのは特定生物由来製品で、医療機関などで20年間保存します。
解説
正解は⑷です。ラベルの「生物」は、医薬品医療機器等法の生物由来製品であることを示します。ダルベポエチン アルファは遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造されており、人や動物に由来する原料を使うため感染症のリスクに配慮が必要です。そのため製造販売業者には感染症定期報告が義務づけられるなどの安全対策が強化されています。患者の文書同意や使用記録の保存は特定生物由来製品に求められる事項で、遺伝子を細胞に導入する製品は遺伝子治療用製品です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成