製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。
製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。
- ⑴ GCPGCPは医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令です。
- ⑵ GLPGLPは医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令です。
- ⑶ GMPGMPは製造所での製造管理及び品質管理の基準で、主に製造業者が対象です。
- ⑷ GQPGQPは製造販売業者が行う医薬品等の品質管理の基準を定めた省令です。
- ⑸ GVPGVPは製造販売後の安全管理の基準で、品質管理ではなく安全管理を定めています。
解説
正解は⑷です。GQP（Good Quality Practice）は医薬品等の品質管理の基準に関する省令で、製造販売業者が市場に出荷する製品の品質を確保するために行うべき業務を定めています。製造販売業の許可要件の一つです。GCPは臨床試験の実施基準、GLPは非臨床安全性試験の実施基準、GMPは製造所における製造管理及び品質管理の基準で製造業者が対象です。GVPは製造販売後安全管理の基準で、GQPとともに製造販売業の許可要件となっています。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成