次の分類のうち、コンタクトレンズが該当するのはどれか。1つ選べ。
次の分類のうち、コンタクトレンズが該当するのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 高度管理医療機器コンタクトレンズは重篤な健康被害のおそれがあるため、高度管理医療機器に分類されます。
- ⑵ 管理医療機器管理医療機器は電子血圧計や補聴器などリスクが比較的低いもので、コンタクトレンズは該当しません。
- ⑶ 一般医療機器一般医療機器はメスやピンセットなどリスクが極めて低いもので、コンタクトレンズは該当しません。
- ⑷ 再生医療等製品再生医療等製品は細胞などを加工した製品で、コンタクトレンズは該当しません。
- ⑸ 医薬部外品医薬部外品は人体への作用が緩和な製品で、コンタクトレンズは医療機器に分類されます。
解説
正解は⑴です。コンタクトレンズは眼に直接装着して長時間使用するもので、不適切な使用や不具合があると角膜潰瘍や失明など重篤な健康被害を生じるおそれがあるため、医薬品医療機器等法上の高度管理医療機器（クラスⅢ）に分類されています。そのため、コンタクトレンズを販売・貸与するには高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可が必要で、営業所には管理者を置く必要があります。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198924.html）を加工して作成