「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。
病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。
「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とも呼ばれる医薬品安全性情報である。MedDRAは規制当局や企業が副作用などを記録・報告する際に用いる国際的な医学用語集です。
- ⑵ 特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。特に緊急で重大な情報として「イエローレター」と呼ばれるのは緊急安全性情報です。
- ⑶ 医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。安全性速報は緊急安全性情報に準じ、厚生労働省の指示等に基づいて製造販売業者が作成する情報です。
- ⑷ 医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合にはPMDA）に提出する情報である。医療従事者が健康被害を報告するのは、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度による副作用報告です。
- ⑸ PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report）とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である。PBRERは製造販売業者が定期的に作成する国際的なベネフィット・リスク評価報告書です。
解説
正解は⑶です。安全性速報（ブルーレター）は、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応が必要な場合に、緊急安全性情報に準じて、厚生労働省の指示などに基づき製造販売業者が作成する情報です。緊急かつ重大な注意喚起が必要な場合に出されるのは緊急安全性情報（イエローレター）です。MedDRAは副作用用語集、医療従事者からの副作用報告は医薬品安全性情報報告制度、PBRERは定期的な安全性評価報告書です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成