このバイオ後続品に切り替えるにあたり薬剤師が説明する内容として正しいのはどれか。…
60 歳女性。10 年前に2 型糖尿病の診断を受けた後、インスリン補充療法による薬物治療を行っている。薬剤師が面談したところ、患者は毎月の支払費用を負担に感じていたとのことであった。そこで、医師にインスリン グラルギンのバイオ後続品に切り替えることで医療費軽減になることを提案し、医師はバイオ後続品への切り替えを認めた。薬剤師は、このバイオ後続品の添付文書等を確認した上で、患者に説明することになった。なお、併用薬はない。
このバイオ後続品に切り替えるにあたり薬剤師が説明する内容として正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 今まで使っていたお薬と比べて効果に変わりないことが確認されています。バイオ後続品は臨床試験などで先行バイオ医薬品と効果が同等であることが確認されています。
- ⑵ 今まで使っていたお薬と比べて低血糖などの副作用は同様ですので、切り替えた後も同様に注意して生活してください。安全性も同等であり、低血糖などの副作用は同様に起こり得るため、引き続き注意が必要です。
- ⑶ 今まで使っていたお薬より安定性が悪いので、開封後も冷蔵庫で保管してください。バイオ後続品の安定性が劣るとはいえず、保管方法は各製品の添付文書に従います。開封後のインスリンは通常室温で保管します。
- ⑷ 今まで使っていたお薬と主成分と添加剤は全く同じです。バイオ医薬品は構造が複雑で主成分が全く同一とはいえず、添加剤も異なる場合があります。
- ⑸ 今まで使っていたお薬と同じ製造販売業者のものです。バイオ後続品は通常、先行バイオ医薬品とは別の製造販売業者が開発・販売しています。
解説
正解は⑴と⑵です。バイオ後続品（バイオシミラー）は、先行バイオ医薬品と品質・有効性・安全性が同等または同質であることが、品質試験や臨床試験によって確認された医薬品です。そのため効果は変わらず、低血糖などの副作用も同様に起こり得るので、切り替え後も同じように注意して生活するよう説明します。一方、バイオ医薬品は構造が複雑で、主成分が全く同一とはいえず、添加剤も異なる場合があります。製造販売業者も通常は先行品とは別の会社です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成