薬剤師の後発医薬品に関する説明内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。
56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。（処方1 ）アダラートCR 錠（注1） 20 mg 1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回 朝食後 30 日分（処方2 ）メトグルコ錠（注2） 500 mg 1 回1 錠（1 日3 錠）1 日3 回 朝昼夕食後 30 日分注1：ニフェジピン塩酸塩徐放錠（ ）注2：メトホルミン塩酸塩錠患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック（✓）が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。
薬剤師の後発医薬品に関する説明内容として、適切なのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 動物を用いた薬力学的試験が実施されています。動物を用いた薬力学的試験は先発医薬品の開発で行うもので、後発医薬品の承認では通常求められません。
- ⑵ 溶出試験や含量均一性試験が実施されています。後発医薬品では溶出試験や含量均一性試験などで、品質が先発医薬品と同等であることが確認されています。
- ⑶ ヒトを被験者とする相対的バイオアベイラビリティが測定されています。ヒトを被験者とする生物学的同等性試験で、相対的バイオアベイラビリティが測定されています。
- ⑷ ヒトでの第Ⅰ～第Ⅲ相試験が実施されています。第Ⅰ〜Ⅲ相試験は新薬の開発で行うもので、後発医薬品では実施されません。
- ⑸ 市販後調査が実施されています。後発医薬品は再審査の対象ではなく、先発医薬品のような市販後調査は承認の根拠になりません。
解説
正解は⑵と⑶です。後発医薬品の承認では、先発医薬品と有効成分・含量・剤形・用法用量が同じであることに加え、規格及び試験方法、安定性試験、溶出試験（含量均一性など品質の試験を含む）、そしてヒトを対象とした生物学的同等性試験で相対的バイオアベイラビリティが同等であることが確認されています。動物での薬力学的試験や、ヒトでの第Ⅰ〜Ⅲ相の臨床試験は先発医薬品の開発で行うもので、後発医薬品では通常求められません。再審査のための市販後調査も対象外です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成